Farmaci originali e farmaci generici: quali sono i diritti dei pazienti?

Quali sono i diritti dei pazienti rispetto ai farmaci originali, cosiddetti “brand”, e quelli generici? I farmaci generici sono entrati ormai a far parte delle nostre esperienze di cura ed hanno avuto fin da subito un’ampia diffusione grazie ai costi più contenuti rispetto al prodotto “di marca”. Ma come spesso ci capita di chiederci di fronte a un prodotto con un prezzo inferiore rispetto a quello originale, la qualità resta invariata? La comunità scientifica non manca di fare alcune considerazioni importanti sull’uso di questi farmaci equivalenti, rivelando informazioni necessarie di cui non solo il medico e il farmacista, ma anche i pazienti che li acquistano dovrebbero essere a conoscenza. Quali sono, quindi, i diritti dei pazienti rispetto ai farmaci di marca e quelli generici, e cosa dovremmo sapere prima di acquistarli?

Farmaci generici: i diritti dei pazienti

Così come ha osservato l’avvocato Gianfranco Iadecola, Avvocato già Magistrato di Cassazione: “Quando il paziente munito della ricetta rossa del medico si reca presso la farmacia e il medico non ha apposto sulla ricetta la clausola di non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista deve comunicare al paziente l’esistenza di farmaci generici (quindi equivalenti) a costo minore. In tal caso il paziente deciderà quale farmaco preferire. Al contrario, se il medico appone la scritta “non sostituibile” con una piccola motivazione, il farmacista è obbligato a consegnare al paziente il farmaco prescritto”. Detto questo, ci si potrebbe chiedere perché in alcuni casi i farmaci originali non sono sostituibili con quelli equivalenti.

Farmaci generici e farmaci brand: alcune differenze esistono

Dei farmaci generici si parla spesso anche come di “farmaci equivalenti” a quelli di marca, ma è davvero così? In realtà, alcune differenze esistono, e sono state individuate in particolare nella fase di sperimentazione, nel contenuto degli eccipienti e rispetto alla cosiddetta “bioequivalenza”. Per quanto riguarda la sperimentazione, non tutti sanno che i farmaci di marca, prima di essere commercializzati, sono sottoposti a severi e numerosi test che, invece, riguardano solo limitatamente quelli generici, che vengono commercializzati da tutte le altre case farmaceutiche interessate alla produzione dopo la scadenza del brevetto dell’azienda originariamente produttrice.

Esistono poi delle perplessità legate agli eccipienti, le sostanze che compongono un farmaco e che non dovrebbero avere incidenza sulla salute, ma servono di solito solo a trasportare il principio attivo nell’organismo. In alcuni casi è possibile che il farmaco brand e il farmaco generico abbiano eccipienti diversi, dato che la normativa che regola la differenza fra le due tipologie non fa riferimento alla differenza di eccipienti, sebbene sia stato dimostrato che questi possono influenzare lo stato di salute generale del paziente. Tra gli eccipienti ricordiamo ad esempio lo zucchero (la cui mancanza si rivela fondamentale per i pazienti che soffrono di diabete) e l’amido di grano (che dovrebbe essere evitato da chi soffre di celiachia).

Si comprende, quindi, che l’equivalenza tra farmaco generico e farmaco brand, in questi casi, può non sussistere rispetto ad un paziente che soffra di una di queste due patologie. In tal caso, come ha sottolineato l’avvocato Iadecola: “Il diritto fondamentale del paziente è quello della salute e del rispetto della privacy, pertanto nel rapporto con il farmacista il paziente deve essere informato relativamente alla disponibilità di farmaci equivalenti a minor costo, ma dovrebbe essere anche informato relativamente alla differenza in termini di eccipienti e di indicazioni tra la formulazione prescritta e quelle equivalenti. Il problema nasce se il paziente sapendo di essere intollerante al lattosio o al glutine non viene informato della presenza di questi eccipienti nelle formulazioni”.

Infine, un cenno importante va fatto in ordine ai concetti di “bioequivalenza” e “biocreep”

Secondo il Prof. Francesco Scaglione, Dipartimenti di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica dell’Università degli Studi di Milano: “Un generico per essere approvato deve essere bioequivalente al brand. Ciò significa che la quantità di principio attivo del farmaco presente nel sangue dev’essere simile a quella del farmaco di marca, potendo variare del +20% o -20%. Questa situazione non garantisce che due o più generici dello stesso originatore siano tra loro bioequivalenti, per cui la sostituibilità potrebbe avvenire tra originatore e generico ma non tra generico e generico”. In altre parole, durante una cura cronica, che quindi richiede svariate somministrazioni di un principio attivo, è sicuramente possibile sostituire, non solo per tutto il tempo, ma anche in corso di cura, il generico col brand e viceversa, ma non un generico con un altro generico, perché i due farmaci generici dello stesso equivalente potrebbero non esserlo tra di loro e questo vale soprattutto per alcune categorie di farmaci come gli antidepressivi e gli antiaritmici.

Da queste osservazioni, quindi, ricaviamo che la sostituibilità del farmaco originale con uno equivalente e ancora di più tra due equivalenti deve essere opportunamente valutata e suggerita dal medico caso per caso.

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